（1）准备无菌棉签★★，生理盐水及营养琼脂平板，以上物品均经121℃20分钟湿热灭菌★★，营养琼脂平板应当先经30~35℃培养48±2小时★★，确定无菌生长★。

　　4.6★★★.4风速★★：用风速仪按《风速检测的标准操作程序》（SOP-）进行检测★★★。

　　2★.范围：本文件适用于对公司内所有洁净厂房内不同级别区域的空气、设备表面、工作台面洁净度监测的取样及检测。

　　用微压计测量不同级别的洁净室之间或洁净室对外的压差。由生产车间随时自检★★，记录在批生产记录上★★★，质监员进行抽检。

　　按照《洁净区沉降菌监测的标准操作程序》（SOP-）操作。用经过预培养48小时后确认无菌的营养琼脂培养基平板敞盖放于室内暴露30分钟（静态）或4小时（动态）采样来利国际旗舰厅，采样后的平板置30~35℃倒置培养48±2小时后观察计数。

　　4.4洁净度主要监测项目：尘埃粒子数★★、沉降菌（表面微生物）数、压差、风速或换气次数四项。

　　7★★.对于监测不合格的项目，应立即通知有关部门立即停产★，采取措施及时整改来利国际旗舰厅，整改后再次监测，合格后方可允许生产★★。

　　（6）将接种后平板在30~35℃生化培养箱中培养48±2小时★，点计平板上生长的菌落数。

　　5.当生产过程出现异常或洁净厂房出现可能影响洁净度变动时（如更换高效时，设备搬迁，维修后）★★★，应适当增加检测频次。

　　（3）取棉签，用灭菌生理盐水润湿挤干后，在受试表面进行擦拭取样，每只棉签的取样面积为25平方厘米来利国际旗舰厅★★。

　　4★★.2监测人员进入洁净厂房采样时必须按人员、物料进入洁净区的标准操作程序进入洁净室。

　　8.车间自控项目（如压差）检测结果，应由车间记录在批生产记录中。质量部将监测

　　用激光尘埃粒子计数器采样检测，监测方法见“洁净区悬浮粒子数监测标准操作程序★★★”（SOP-）★★。统计≥0.5μm和≥5.0μm的尘埃粒子数，并进行计算，判定。

　　（4）将取样过的棉签在营养琼脂表面按顺序来回涂抹，确保将所取样品接种至平板表面★★★。

　　1★★★.目的★：为确保厂房洁净度指标合格,保证产品质量★★★,制定洁净区环境监测程序。