2 监测项目：尘埃粒子数★、微生物★、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度★；

　　5 洁净区空调系统★，在非生产班次时★★，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露★★★；

　　95%的历史数据要低于警戒限度，也可理解为5%的历史数据要大于等于警戒限度；

　　关联的记录：浮游菌测试记录、尘埃粒子数测试记录、照度检查记录★、温★★、湿度及压差记录★★、风量、换气次数检测记录★★。

　　4 监测状态：压差、温★★★、湿度的监测应动态测试★，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试★★；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测★。

　　8 当生产间断10天以上★★，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。

　　为避免警戒限度过低而造成频繁的确报警或警戒限度过高而造成报警不及时带来风险，一般情况下，警戒限度要位于引领限度的10%～50%之间。

　　当监测结果超出警戒限度时，一般不需要采取纠偏措施，但是当监测结果连续多次超出警戒限度或监测趋势显示系统状况有变差的倾向时，就需要进行调查和采取相应的纠偏措施。

　　1 区域划分： D级★★★，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域★★；C级★★，主要用于物料微生物检测背景区域★★；A级★★★，微生物检测暴露操作区域；

　　目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）★★★、层流工作台环境进行定期监测。适用范围：适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。职责：质量管理部QA★★★、QC以及生产人员对本规定的实施负责。

　　a、当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因★★，如果换气次数和风速均正常★★★，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定★★★，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；b、当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。c、若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。d、若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整★★，确保符合规定要求★★。

　　视频监控：洁净区作为制药企业的生产场所★★★，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控★。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控?要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。维远泰克洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。