3.7.2沉降菌限度为★★★：不超过60cfu/4小时（Φ90mm皿）。［法定标准为100cfu/4小时（Φ90mm皿）］。

　　6必要时可按照质量风险管理的原则对D级洁净区进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

　　2.1质量保证室与设备工程部合作，每年应对洁净厂房环境的各项指标进行系统全面的测试，项目及标准同1.1.1、1.1.2的规定。

　　3★★★.8风速风量★、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌项可依生产安排情况适当调整采样点及采样次数。

　　1.2.2如果在测试中发现问题，应及时处理，分析原因，采取检漏★★，清洁消毒等措施，然后再次进行检测。

　　4净化指标监测由QA检查员组织实施，检查人员应按进入洁净区要求进行人员洗消★★★，着洁净服，检查时应从高级别区到低级别区的顺序进行。

　　1.1.2测试中的取样点、取样次数★、采样量★★、合格标准应符合《药品生产质量管理规范》及附录（2010年修订版）的规定。

　　5操作全部结束★★★，操作人员撤出现场并经30分钟自净后，洁净区的悬浮粒子可达到“静态★★★”标准★★★。

　　1.1.1厂房施工结束后，施工单位应对洁净厂房的空调系统进行测试★，并出具合格报告★★，测试项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌★★★、风速和风量、照度★、压差及温湿度。

　　3.1在生产中应对环境监测，主要监测项目为风速及风量★★、温湿度★★、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌★★。QA检查员按规定进行定期监测。

　　7悬浮粒子日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的采样量不同。

　　3.7★★.1悬浮粒子限度为★★：≥0★★.5μm的微粒不得超过个/立方米，≥5.0μm的微粒不得超过17400个/立方米［法定标准为★：≥0.5μm的微粒不得超过个/立方米★★★，≥5.0μm的微粒不得超过29000个/立方米］。

　　风速、风量：每次更换空气过滤器、工房改造后监测一次，正常情况下1次/半年。

　　1★★.2.1在取得施工单位测试报告后★★★，质量保证室应与设备工程部合作对洁净环境进行自检测试。