2.1洁净室空气尘粒数的要求：片剂、胶囊车间空气洁净度要求为三十万级，空气中≥5μm的粒子数应≤200000个/m3，≥0.5μm的粒子数应≤35000000个/m3★。

　　c：采样量：测粒子≥0.5μm时，最小采样量为2.83升，测粒子≥5μm时，最小采样量为8.5升★★★。

　　目 的★★★：建立洁净厂房环境监测管理制度★，监测洁净厂房是否符合洁净及别规定的要求，为洁净厂房的管理提供依据。

　　b：采样点★：面积为40m2以下，取样点为2个★，面积为40～100m2，取样点为3个★★★。

　　洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间定期对洁净厂房内的温湿度静压差沉降菌尘埃粒子数等进行监测并进行记录提示上述内容是否符合该洁净级别的要求

　　1★★★.洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间，定期对洁净厂房内的温湿度★★★、静压差、沉降菌、尘埃粒子数等进行监测并进行记录，提示上述内容是否符合该洁净级别的要求★★★。

　　4.1压差标准：不同洁净区之间空气压差应≥5Pa；洁净室与非洁净室空气压差应≥10Pa。洁净室和洁净更衣室应保持正压★★。

　　5.2测试地点为室中心★。测试点数：小于50m2的洁净室选测点数为5个，每增加20～50m2测点增加3～5个。测试点应离地面0.8m处，点间距应大于2m★★，测点距处墙面应大于0★.5m★。

　　6.洁净厂房环境监测记录于《洁净室环境监测记录》（SOR-FE-001-00）。

　　责任★★：检验室检验人员对本规定的实施负责，检验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。

　　4.2压差测定方法★★：用微差压计对不同洁净区和洁净区与非洁净区之间进行压差测试。